Marco Regulatorio

OBJETIVOS ESTRATÉGICOS

Los objetivos estratégicos de MamoComfort están diseñados para asegurar una evolución sólida desde la fase actual de prototipo conceptual hacia la validación clínica, fabricación industrial y comercialización internacional. La estrategia se divide en corto, medio y largo plazo, acompañada de indicadores medibles (KPIs) que permiten evaluar el progreso real del proyecto.

Pre-Certificación y Normativas

  • Cumplir requisitos de la norma IEC 60601 (seguridad eléctrica).
  • Desarrollar documentación para evaluación clínica inicial.
  • Realizar pruebas de biocompatibilidad (ISO 10993).

Diseñar embalaje, esterilidad y manuales preliminares

KPIs Regulatorios

  • Cumplimiento de ISO 13485
  • Avance de pruebas de biocompatibilidad
  • Aprobación de documentación para MDR/FDA

Certificaciones Médicas Necesarias

Normas a cumplir

  • ISO 13485 — Gestión de calidad para dispositivos médicos
  • ISO 10993 — Biocompatibilidad de materiales
  • IEC 60601-1 — Seguridad eléctrica
  • IEC 60601-1-2 — Compatibilidad electromagnética
  • MDR (Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos)
  • FDA 510(k) / De Novo (EE.UU.) según clasificación futura

Acciones clave

  • Desarrollo del expediente técnico.
  • Validaciones eléctricas y mecánicas.
  • Ensayos clínicos supervisados.
  • Estudio de riesgos según ISO 14971.
  • Manuales, etiquetado y documentación regulatoria.

Youssef Lyoussi
Inventor y titular de la patente